BPOM Terbitkan Izin Edar Vaksin Dengue

Jumat, 9 September 2022 19:19 WIB

Share
Ilustrasi vaksin dengue/IST
Ilustrasi vaksin dengue/IST

JATIM.POSKOTA.CO.ID - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin edar untuk vaksin Dengue dengan nama Qdenga. Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, Qdenga merupakan vaksin untuk mencegah penyakit yang disebabkan oleh virus Dengue pada usia 6 sampai 45 tahun.

"Sesuai data studi klinik yang mendukung, indikasi vaksin Qdenga disetujui untuk usia mulai dari 6–45 tahun dalam dua dosis. Hal itu dilakukan dengan interval pemberian tiga bulan antardosisnya melalui injeksi secara subkutan pada otot lengan bagian atas," kata Penny dalam keterangan tertulis, Jumat (9/9/2022).

Vaksin Qdenga diproduksi oleh IDT Biologika GmbH Germany serta terdaftar atas nama Takeda GmbH Germany. Vaksin ini merupakan vaksin Dengue kedua yang disetujui izin edarnya oleh BPOM setelah Dengvaxia terdaftar atas nama PT Aventis Pharma.

Penny menjelaskan, vaksin Qdenga merupakan jenis Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) yang terdiri atas empat strain Virus Dengue. Yaitu strain Dengue serotipe 2 attenuated (TDV-2), rekombinan strain Dengue serotipe 2/1 (TDV-1), rekombinan strain Dengue serotipe 2/3 (TDV-3), dan rekombinan strain Dengue serotipe 2/4 (TDV-4).

"Vaksin strain TDV-2 dibuat dari Virus Dengue tipe 2. Virus tersebut tentu saja sudah dilemahkan atau attenuated," jelasnya.

Efikasi Vaksin hingga 80,2 Persen

Efikasi vaksin Qdenga untuk pencegahan demam berdarah secara keseluruhan sebesar 80,2 persen. Sementara efikasinya untuk mencegah hospitalisasi akibat virus Dengue sebesar 95,4 persen.

Vaksin tersebut menunjukkan efikasi yang baik pada subjek dengan seropositif atau memiliki antibodi terhadap virus Dengue. Hal itu termasuk bagi subjek dengan seronegatif atau belum memiliki antibodi terhadap virus Dengue.

Berdasarkan analisis terhadap data keamanan dari studi klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 pada usia 6–45 tahun menunjukkan bahwa Vaksin Qdenga secara keseluruhan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Adapun kejadian efek simpang yang dilaporkan umumnya bersifat ringan hingga sedang. 

Efek simpanglokal yang dilaporkan yaitu nyeri pada tempat suntikan, erythema (bercak kemerahan), dan pembengkakan yang bersifat sementara dan hilang dalam satu hingga tiga hari setelah pemberian vaksin. Sedangkan efek simpang sistemik yang dilaporkan yaitu sakit kepala, myalgia (nyeri otot), malaise, asthenia (rasa lelah), iritabilitas, drowsiness (mengantuk), hilang nafsu makan, dan demam.

Halaman
Reporter: Admin Jatim
Editor: Srumekso
Sumber: -
Komentar
limit 500 karakter
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE.
0 Komentar
Berita Terpopuler